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强化技术支撑能力 保障中药质量安全

      从2013年的64%,升至2017年的85%,5年来,我国中药材及饮片的抽验合格率稳步提升,这意味着,中药材及饮片的质量连年提高。在这背后,强监管功不可没。下一步,中国食品药品检定研究院中药民族药检定所(以下简称“中药所”)将继续按照国家食药监总局的要求,强化中药材及饮片抽验工作。今年拟开展6个中药材品种、1个中成药品种的抽验工作。这是记者日前从中药所得到的消息。

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(图片来源:互联网)

  中药材及饮片质量拾级而上

 

  近年来,食药监管部门不断加强对中药材及饮片的抽验工作:2012年试水国家抽验工作,2013年开始向全国推广。与此前各地方抽验工作相比较,国家抽验更加严格,处罚力度也更大。企业一旦出现质量问题,不但会被罚款,主要责任人还可能面临刑事处罚。同时,对质量存在问题的产品,国家食药监总局也会在官网进行公告,为医院招标采购提供参考,从而倒逼企业把好中药材及饮片质量关。

 

  强监管推动中药材及饮片质量明显好转。全国药品质量抽验监测表明,2013年~2017年,中药材与饮片总体合格率分别为64%、68%、75%、77%、85%,呈不断提高趋势。

 

  据中药所副所长孙磊介绍,在中药材及饮片国家抽验工作中,中药所负责制订每年的抽验方案、检定原则、抽验品种、抽验批次、技术要求等,以提高监管效率。他表示,合格的中药材和饮片质量,是保证中成药质量的前提。

 

  检验检测技术持续加强

 

  据中药所综合办公室副主任于健东介绍,为了强化对中药材及饮片的监管工作,中药所针对中药材及饮片中存在的掺杂使假、染色增重等问题,不断加强检验检测新技术、新方法的研究与开发。

 

  “十二五”期间,中药所进行了胶类药材检验检测技术研究,成功开发出了通过质谱技术对比阿胶DNA片段特征来确定阿胶生产所用原料真伪的检验检测新技术,让掺杂使假的阿胶无处遁形。

 

  “按照《中国药典》的规定,阿胶投料需使用驴皮。但在现实生产中,部分不法厂商用猪皮、马皮、牛皮等代替驴皮熬制阿胶。由于过去在技术上很难对阿胶的性状进行检定,导致无法确定生产阿胶时使用的是否是驴皮。现在,新的胶类药材检验检测技术已经有效解决这一问题。”中药所中药材室副主任魏锋说。

 

  此外,中药所还建立了LC(UPLC)-MS/MS技术、中药标准物质替代法、分子生物学技术、免疫亲和层析技术、中药生物活性测定方法等一系列新技术、新方法,用以监测中药材及饮片掺杂使假、染色增重等情况。针对公众比较关注的常用药和贵细药,中药所专门搭建了中药产品染色、非法添加、农药残留、生长激素类残留等的检定平台。魏锋介绍,以染色药材为例,过去想要确定药材染色情况,需要与不同的染料逐一对比。现在,只要通过检定平台,录入数据并比对分子量片段,就可以在2~3小时内完成快速筛查,确定检测的样品是否被染色,以及被哪种色素染色。

 

  数字化工作紧跟时代

 

  在完成中药材及饮片抽验等常规工作的同时,中药所也在不断研究探索保障中药产品质量的新方法,先后启动了国家中药民族药数字化标本平台建设、国家数字标准物质平台开发与应用等工作,系统构建起中药所数字化工作平台。这既顺应了国家“互联网+”以及一体化大数据中心等战略规划,也符合药品信息数字化趋势和中药质量安全控制的发展方向。

 

  据孙磊介绍,中药所正在和百度公司合作开展数字化标本平台建设工作。结合后者图像开放平台的技术优势和专业数据标记能力,双方联合组建的人工智能团队经合作攻关已取得阶段性成果。建成后的数字化标本平台,不仅能为中药界人士提供有价值的行业数据,同时也具有向公众普及中药材知识的功能。

 

  目前,数字化标本平台已经实现了对40多种易混淆中药材及饮片的区分功能,可以协助检验人员快速鉴别中草药;下一步计划为公众提供专业、智能和快捷的名贵中草药识别和应用服务,公众可以通过数字化标本平台,了解中药材来源,鉴别中药材真伪。

 

  推进检验检测工作,研究新技术、新方法,构建数字化工作……这些只是近年来中药所为保障中药产品质量和安全所开展的大量工作的一部分。孙磊表示,未来,中药所将继续落实国家食药监总局部署的相关工作任务,不断加强对中药材和饮片的监管,规范中药产品生产、加工行为,引导产业健康发展。